医械企业必看：ISO 13485医疗器械照应体系先容

一、ISO13485:2016医疗器械质地照应体系监管要求

ISO 13485:2016是一项针对医疗器械的质地照应体系认证尺度。它划定了组织需要温顺的质地照应体系要求，以确保其省略捏续提供适当客户和适用律例要求的医疗器械和相干干事。该尺度适用于参与医疗器械人命周期的各个阶段，包括辩论和开发、出产、存储和分销、装配或干事以及相干活动的辩论和开发等。ISO 13485:2016尺度也适用于向这些组织提供居品或相干干事的供应商或外部各方。

关于悉数但愿挫折欧洲阛阓的医疗器械公司来说，ISO 13485 认证是必要的。ISO 13485:2016尺度与国度律例之间存在直快的关联性。天然ISO 13485:2016并不是法律要求，但它与好多国度的律例和法律要求相一致或互相补充。通过实行ISO 13485:2016尺度，医疗器械企业不错更容易地温顺列国阛阓准入的要求，并确保居品适当相干的法律和律例。

ISO 13485 的框架和原则是医疗器械单一审核辩论 (MDSAP) 等其他监管要求的中枢。

二、什么是ISO13485：2016审核？

ISO 13485:2016 审核有助于细则医疗器械公司是否适当欧盟等大众地区可接收的海外尺度。

悉数在欧盟销售居品的医疗器械公司齐必须通过由公告机构进行的 ISO 13485审核。行为医疗器械公司，您需要通过ISO 13485:2016认证审核并取得CE秀丽，然后智力在欧盟销售您的居品。

三、ISO 13485:2016 审核类型

ISO 13485:2016 是 ISO 13485 的最新版块，大家皆知，ISO 13485 是医疗器械公司的主要海外 QMS（质地照应体系）尺度。悉数但愿在欧盟 (EU) 销售其斥地的医疗器械公司齐必须通过由公告机构进行的 ISO 13485:2016 审核。

笔据 ISO 13485:2016，您不错进行三种类型的审核：

1. 里面审核

笔据 ISO 13485:2016 要求，您将按期进行里面审核，以评估合规性、细则需要转换的规模并检验 QMS 的有用性。

2.外部审核

ISO 13485:2016 尺度下的这些审核包括：

①客户审核

②供应商审核

③认证审核

④再认证审核

⑤监督审核

3.突击审核

当欧盟或其他国度/地区的审核机构或监管机构在未事前奉告的情况下对您的医疗器械公司进行审核时，称为突击审核。

这些审核的频率取决于医疗器械分类，至少每三年进行一次。这些功令也适用于供应商审核。

⭐ISO 13485 的 5 个关节身分：

ISO 13485 包括医疗器械公司的辩论和开发、风险照应、出产和后期出产进程的要求。

⭐ISO 13485 条目：

ISO 13485 包含 8 个条目行为其要求的一部分。

诀别为：范围、标准性参考文献、术语和界说 、一般要求、照应包袱 、资源照应 、居品完结、测量、分析和转换。

⭐ISO 13485 认证进程可分为三个阶段：文献审查、主审核和监督审核。

文献审查阶段：认证机构的审核员会检验您的文献是否适当 ISO 13485 的要求。您将收到一份审核论说，指出您合规和有问题的规模。您有契机实行校阅规范来惩处问题。

主审核阶段：审核员通过审查文献、纪录和本色施行来检验您的活动是否适当 ISO 13485 和您我方的文献。他们会检验您蚁合的纪录，如照应评审、里面审计和校阅规范纪录。审核完成后，审核员将提供审核论说，转头他们的探问成果，并提议您进行认证。

监督审核阶段：在认证后的三年周期中，认证机构将进行按期监督审核，以确保质地照应体系的捏续合规和转换。每年进行一次监督审核，涵盖关节进程和里面审核、照应评审和校阅规范等。

ISO 13485:2016 审核频率：驱动认证审核后，每年进行一次按期监督审核。每三年进行一次从头认证审核。淌若要在欧盟推出新的医疗器械，您将资格驱动认证审核、年度监督审核和每三年的从头认证审核。