练习医好意思要素/技能讲演械字号医好意思，也需贯注

南京西格玛医学

本年以来，医好意思行业热度不减，行业表里一边在存眷市集走势，同期也在练习原料/技能基础上试图寻找与已上市居品的互异化定位，研发管线不成谓不丰富，监管部门的分类界定也越来越严慎，致使愈发严格。

本次选取分类界定适度中触及主流医好意思原料/技能的关联医疗器械居品，供正在开拓中的企业参考，也宽待不异注册战略。

提倡按照第三类医疗器械管制的居品

打针用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂：由预装填充剂的打针器和不锈钢打针针构成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液构成。为一次性使用无菌居品。使用时，将填充剂打针至皮基层，宣称填充剂对皮下组织起守旧作用，使皱纹塌陷的部位取得物理填充，以篡改中到重度鼻唇沟皱纹。宣称用于篡改中到重度鼻唇沟皱纹。分类编码：13-09。

医用创面冻干敷料：由A瓶（创面冻干敷料）和B瓶（纯化水）构成，其中创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠构成。为一次性使用无菌居品。使用时，将居品涂抹在创面名义，可在创面名义造成保护层，幸免创面受到外界环境的耻辱，起到物理樊篱的作用；同期也为创面提供相对湿润密闭的环境，为创面愈合提供微环境。居品中的左旋乳酸可被东说念主体领受。宣称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的掩饰和照拂，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

重组胶原卵白隐形眼镜润滑液：由重组胶原卵白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和打针用水构成。为无菌居品。居品仅在佩带隐形眼镜时、佩带经由中庸摘镜前使用，宣称通过重组胶原卵白的亲水性，起润滑作用。宣称用于对贸易镜的湿润处理，佩带贸易镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

南京西格玛医学信守“让六合莫得难作念的器械”的企业初心，遏抑深切以客户为中枢的服务理念，鼓动临床实践愈加专科化与着力化，抓续升级数字化管制技能，充分欺诈本人平台资源上风，更好地赋能客户，鼓动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的转换发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快寄托的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，放射世界。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床磋商的转换型CRO，证券代码：873450，死力于为医疗器械提供临床实践专项服务、临床磋商、决策撰写、统计分析、数据管制、监查、器械SMO、受试者招募、第三方查看和注册讲演的全体管制决策。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛商议中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技能企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立筹办责任站，已到手为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科技能服务，到手完成决策臆想打算撰写、临床监查、数据管制、统计分析、查看、注册讲演等，并配置长期踏实的勾搭干系。触及主要的30余个休养领域，骨科、眼科、肾内科、照拂部、整形外科、医疗好意思容、历练科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与世界25个省份近千家病院开展勾搭，并在国内主要省市诞生一站式服务，与世界80%的临床实践机构密切勾搭，领有一支踏实并按照国内NMPA、国外法子（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有好意思满标准详备的法子操作规程（SOP），提供顺应NMPA、FDA、EU MDR条件的实践及证实，到手完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床实践1000余个。助力各企业合规插足高端器械产业赛说念，关联着力发表于《LANCET》《NEJM》等国外泰斗刊物，形式屡次到手通过国度局、省局搜检。为更好服务客户，咱们在世界多个省市开设了办公处所、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等干事处。

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